의료용 임플란트 티타늄 포일의 관련 표준은 주로 다음과 같습니다:
중국 표준
GB/T 13810-2007 "수술용 임플란트용 티타늄 및 티타늄 합금 가공 재료": 중국의 수술용 임플란트용 티타늄 및 티타늄 합금 가공 재료에 대한 국가 표준으로, TA1ELI, TA1, TA2, TA3, TA4, TC4, TC4ELI, TC20 등의 등급을 포함합니다. 재료의 종합적인 성능을 보장하기 위해 이 표준은 2상 티타늄 합금의 고배율 금속 조직 구조 및 수소 함량 및 기타 삽입 원소 함량에 대해 매우 엄격한 요구 사항과 제어를 가지고 있으며, 제품의 내부 품질을 보장하기 위해 판 및 봉 가공 재료에 대한 엄격한 100% 초음파 결함 검사를 요구합니다.
YY/T 1615-2018 "수술용 임플란트용 티타늄 및 티타늄 합금의 양극 산화 피막에 대한 일반 요구 사항": 수술용 임플란트용 티타늄 및 티타늄 합금의 양극 산화 피막의 유효 표면에 대한 용어, 정의, 성능 요구 사항 및 시험 방법을 규정합니다. 외부 전기장의 작용에 따라 전해 원리에 따라 해당 전해질에서 양극으로 티타늄 및 티타늄 합금 제품과 함께 산화 반응을 거치는 양극 산화 피막에 적용됩니다. 양극 산화 피막의 색상 및 색차, 필름 두께, 개방 회로 전위, 긁힘 저항, 경도, 세포 독성 등의 측면이 규제됩니다.
미국 표준
ASTM F67 "수술용 임플란트용 순수 티타늄": 수술용 임플란트 제조에 사용되는 4가지 등급의 순수 티타늄(UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550, UNS R50700)에 대한 화학적, 기계적 및 야금적 요구 사항을 규정합니다. 재료는 열간 압연, 냉간 압연, 단조, 어닐링 또는 응력 제거될 수 있으며, 인장 강도, 항복 강도, 연신율 및 단면 수축률과 같은 티타늄 재료의 기계적 특성에 대한 명확한 요구 사항이 있습니다.
ASTM F136 "수술용 임플란트용 6Al4V ELI 티타늄 합금": 수술용 임플란트 응용 분야에 대한 6Al4V ELI 티타늄 합금의 표준 사양으로, 의료용 임플란트 환경에서 재료의 안전성과 신뢰성을 보장하기 위해 화학 조성, 기계적 특성, 열처리 상태 등을 규정합니다.
또한 실제 생산 및 응용 분야에서 의료용 임플란트 티타늄 포일은 세포 독성, 감작성 및 유전 독성에 대한 테스트를 포함한 ISO 10993 시리즈 테스트를 통과하는 등 생체 적합성 표준을 충족해야 합니다. 동시에 내식성 측면에서는 생리 식염수(ASTM G31)에서 부식 속도 0.001mm/년 미만과 같은 관련 요구 사항을 충족해야 합니다.
의료용 임플란트 티타늄 포일의 관련 표준은 주로 다음과 같습니다:
중국 표준
GB/T 13810-2007 "수술용 임플란트용 티타늄 및 티타늄 합금 가공 재료": 중국의 수술용 임플란트용 티타늄 및 티타늄 합금 가공 재료에 대한 국가 표준으로, TA1ELI, TA1, TA2, TA3, TA4, TC4, TC4ELI, TC20 등의 등급을 포함합니다. 재료의 종합적인 성능을 보장하기 위해 이 표준은 2상 티타늄 합금의 고배율 금속 조직 구조 및 수소 함량 및 기타 삽입 원소 함량에 대해 매우 엄격한 요구 사항과 제어를 가지고 있으며, 제품의 내부 품질을 보장하기 위해 판 및 봉 가공 재료에 대한 엄격한 100% 초음파 결함 검사를 요구합니다.
YY/T 1615-2018 "수술용 임플란트용 티타늄 및 티타늄 합금의 양극 산화 피막에 대한 일반 요구 사항": 수술용 임플란트용 티타늄 및 티타늄 합금의 양극 산화 피막의 유효 표면에 대한 용어, 정의, 성능 요구 사항 및 시험 방법을 규정합니다. 외부 전기장의 작용에 따라 전해 원리에 따라 해당 전해질에서 양극으로 티타늄 및 티타늄 합금 제품과 함께 산화 반응을 거치는 양극 산화 피막에 적용됩니다. 양극 산화 피막의 색상 및 색차, 필름 두께, 개방 회로 전위, 긁힘 저항, 경도, 세포 독성 등의 측면이 규제됩니다.
미국 표준
ASTM F67 "수술용 임플란트용 순수 티타늄": 수술용 임플란트 제조에 사용되는 4가지 등급의 순수 티타늄(UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550, UNS R50700)에 대한 화학적, 기계적 및 야금적 요구 사항을 규정합니다. 재료는 열간 압연, 냉간 압연, 단조, 어닐링 또는 응력 제거될 수 있으며, 인장 강도, 항복 강도, 연신율 및 단면 수축률과 같은 티타늄 재료의 기계적 특성에 대한 명확한 요구 사항이 있습니다.
ASTM F136 "수술용 임플란트용 6Al4V ELI 티타늄 합금": 수술용 임플란트 응용 분야에 대한 6Al4V ELI 티타늄 합금의 표준 사양으로, 의료용 임플란트 환경에서 재료의 안전성과 신뢰성을 보장하기 위해 화학 조성, 기계적 특성, 열처리 상태 등을 규정합니다.
또한 실제 생산 및 응용 분야에서 의료용 임플란트 티타늄 포일은 세포 독성, 감작성 및 유전 독성에 대한 테스트를 포함한 ISO 10993 시리즈 테스트를 통과하는 등 생체 적합성 표준을 충족해야 합니다. 동시에 내식성 측면에서는 생리 식염수(ASTM G31)에서 부식 속도 0.001mm/년 미만과 같은 관련 요구 사항을 충족해야 합니다.
